¿Quién paga por los efectos secundarios de una vacuna? II

Seguimos analizando cuál es el régimen de responsabilidad de la vacunación y de los daños producidos por las vacunas, ¿tiene que pagar el laboratorio? ¿El hospital? ¿El sistema sanitario? La información del prospecto y la responsabilidad objetiva del laboratorio nos dan las claves.

En la primera entrega de este artículo el equipo de ESM analizaba el régimen de responsabilidad de las vacunas desde el punto de vista del proceso de vacunación y la discusión jurisprudencial entre la “mutualización de los riesgos” y la completa exoneración de responsabilidad. En este artículo analizamos cuál es el sistema de responsabilidad de la vacuna desde la perspectiva del laboratorio.

Las vacunas son medicamentos y, como tales, son un compuesto químico que se utiliza para “prevenir enfermedades” y que, de acuerdo con la definición de “medicamento” del RDL 1/2015 (familiarmente conocido como “Ley del Medicamento”) tienen como fin “restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica”. En otras palabras, y aunque parezca una obviedad, las vacunas alteran el funcionamiento fisiológico del cuerpo y provocan una serie de efectos deseados, pero también una serie de efectos secundarios y, en ocasiones, adversos (las Reacciones Adversas a Medicamentos (“RAM”) de las que hemos hablado en el anterior artículo).

Además, los procesos de fabricación de medicamentos (y de vacunas) son procesos industriales complejos en los que, a pesar de los múltiples controles de calidad y seguridad, no siempre el producto final es seguro para los pacientes.

¿Cuál y de quién es la responsabilidad por la materialización de un riesgo no descrito para un fármaco en el prospecto o la ficha técnica? Por otro lado, ante la posibilidad de que un paciente sufra un daño derivado de un medicamento “en mal estado”, ¿cuál es el régimen de responsabilidad aplicable?

En primer lugar, los laboratorios fabricantes de medicamentos no tienen responsabilidad alguna por la materialización de efectos secundarios, siempre que se encuentren descritos en el prospecto del fármaco; es decir, siempre que se haya advertido al paciente de la posibilidad de presentar un efecto secundario o efecto adverso concreto, a través del prospecto y/o la ficha técnica, el laboratorio fabricante no tiene responsabilidad alguna por los daños que se hubieran podido producir.

Así lo manifestaba el Tribunal Supremo en Sentencia de la Sala de lo Civil de 6 de junio de 2012 (EDJ 2012/110097) cuando confirmaba las condenas de primera instancia y apelación al laboratorio fabricante de Agreal. Decía el Tribunal Supremo: “(…) que "Junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del derecho sanitario", y es lo cierto que en el prospecto de XXX no se hallaban descritos suficientemente los efectos adversos del medicamento "para un uso adecuado y seguro del fármaco... y el conocimiento por parte del paciente del fármaco que se le ha pautado deviene esencial para la mejor ponderación del beneficio/riesgo que es en definitiva la balanza sobre la que debe decidirse la utilización o no del producto (…)”.

El Tribunal Supremo, en la famosa Sentencia del fármaco Agreal, subraya que el hecho de que no se haya informado al paciente y/o a los profesionales sanitarios de un riesgo conocido del fármaco (no siendo el propio fármaco defectuoso) es responsabilidad del laboratorio. El hecho de que se haya producido un daño cuya probabilidad no era conocido por el paciente y/o el profesional sanitario, impide que se pueda ponderar adecuadamente el riesgo/beneficio y, por lo tanto, de materializarse el daño, éste es indemnizable.

En sentido contrario, en caso de producirse un daño como consecuencia de un efecto secundario de una vacuna, cuya probabilidad se encuentre debidamente descrita en el prospecto y la ficha técnica, el laboratorio no puede considerarse responsable; por ello, habríamos de redirigir nuestra reclamación frente al Servicio de Salud/institución en la que se nos ha administrado la vacuna y no contra el laboratorio.

En segundo lugar, el otro eje de responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos en relación con terceros perjudicados está en la fabricación defectuosa. En este caso, el RDL 1/2007 (anteriormente, la “Ley de Consumidores y Usuarios”) es meridianamente claro a la hora de establecer el régimen de responsabilidad del laboratorio: se trata de una responsabilidad objetiva. En caso de que se produzca un daño como consecuencia de un defecto en un medicamento, o en una vacuna, el laboratorio farmacéutico no puede escudarse en causas de exoneración de responsabilidad y habrá de hacer frente a la indemnización.

El propio artículo 140.3 del RDL 1/2007 especifica que, en el caso de defectos en medicamentos, los laboratorios farmacéuticos no pueden escudarse en la causa de exoneración que prevé el artículo 140.1.e), la llamada “cláusula de los riesgos del desarrollo”.

De acuerdo con el artículo 140.1.e) del RDL 1/2007, el fabricante no es responsable si prueba que “el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto”. Pues bien, en el caso de los medicamentos y, concretamente, de las vacunas, esta causa de exoneración no es oponible.

En síntesis, el régimen de responsabilidad de un laboratorio farmacéutico, en lo que a la indemnización de daños y perjuicios a terceros se refiere, se articula sobre dos ejes: (i) la falta de la debida información de efectos secundarios y riesgos del fármaco (vacuna) y (ii) una fabricación defectuosa del fármaco (vacuna).

Desde ESM, a la hora de plantear y planificar una reclamación frente a un laboratorio farmacéutico, tenemos claro el régimen de responsabilidad y te ayudamos a valorar y ponderar las posibilidades de éxito de tu reclamación. En el caso de la responsabilidad civil en medicamentos (y vacunas), una estrategia y planificación jurídica adecuadas son la clave. No lo dudes, contacta con nosotros y te ayudaremos.