¿Quién paga por los efectos secundarios de una vacuna?

Nos encontramos en pleno proceso de vacunación mundial de la COVID-19 y a pesar de los efectos beneficiosos de la vacunación, es necesario tener en cuenta que las vacunas no son medicamentos inocuos: pueden tener efectos secundarios de diferente consideración.

Desde el equipo de ESM nos preguntamos quién tiene el deber de indemnizar por los efectos secundarios de una vacuna.

Las vacunas no son compuestos inocuos, sino que, como todos los medicamentos, tienen una serie de posibles efectos secundarios que conviene tener en cuenta.

En estos días de finales del año 2020 asistimos al mayor proceso de vacunación simultáneo a nivel mundial de nuestra historia. La vacuna de la COVID-19 se ha visto envuelta en múltiples dudas no sólo en relación con su desarrollo en tiempo récord, sino también en relación con su seguridad. En este sentido, es cierto que los organismos de control de distintos países han analizado la seguridad de las distintas vacunas (la FDA norteamericana, la EMA europea o la MHRA en el Reino Unido) y han certificado que son medicamentos seguros.

No obstante, es conocido que las vacunas, como todos los medicamentos, tienen efectos secundarios descritos como: muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes, raros o muy raros. Lo habitual es que los efectos secundarios (conocidos técnicamente como reacciones adversas a los medicamentos, “RAM”) sean de leve consideración y afecten a menos del 1% de los pacientes. Las reacciones adversas a medicamentos graves o muy graves ocurren rara vez y, normalmente, se asocian a medicamentos de dispensación hospitalaria o bajo estricto control médico.

A pesar de lo anterior, desgraciadamente, se han registrado casos en los que un medicamento de uso común, como pudiera ser una vacuna, ha provocado daños de diferente consideración a los pacientes, incluso daños graves.

Desde el equipo de ESM, y como especialistas en derecho sanitario,  tratamos de responder a la pregunta de: ¿quién debe responder por los daños que pudiera producir una vacuna?

La primera cuestión que es preciso dilucidar es dónde se ha administrado la vacuna y qué tipo de vacuna se ha administrado. En España, como en la mayor parte de países de nuestro entorno, son las Comunidades Autónomas las que establecen los llamados calendarios vacunales con los que se busca inmunizar (dentro de lo posible) a la población frente a enfermedades comunes. Los calendarios vacunales no son iguales en todas las Comunidades Autónomas, lo que provoca una serie de desajustes en los tiempos y niveles de inmunización de la población.

La vacunación no es obligatoria si bien es cierto que puede instituirse en requisito necesario para el acceso a determinados servicios públicos como, por ejemplo, guarderías, escuelas infantiles… Ahora bien, el hecho de que la vacunación no sea obligatoria no obsta para que se haya administrado como consecuencia de una decisión/recomendación de la Administración Pública (cuasi obligatoria) la que, en última instancia, debe hacerse cargo de las consecuencias indeseadas de la vacunación.

Desde ESM somos conscientes de que, en la aparición de reacciones adversas a los medicamentos, la Administración sanitaria no ha tenido ningún tipo de implicación; es decir: la Administración sanitaria (y sus profesionales) no han manipulado o contribuido, en modo alguno, a la manifestación de un efecto secundario. No obstante, a pesar de todo, es innegable que la vacuna se administra bajo su “tutela” y control; en otras palabras, la vacunación es un proceso que beneficia al conjunto de la población y que se encuentra auspiciado (y subvencionado al 100% en la mayor parte de las ocasiones) por la Administración sanitaria competente. Es lógico, por tanto, que sea la Administración sanitaria la que deba hacerse cargo de los daños que pudiera producir una vacuna.

En España existe, no obstante, controversia en los tribunales sobre quién, y hasta qué punto, ha de hacerse cargo de la materialización de los efectos secundarios de una vacuna: si se trata de un riesgo descrito para el acto médico que, por lo tanto, tiene el deber de soportar el paciente o si, bien por el contrario, ha de ser la Administración la que indemnice al paciente que ha sufrido un efecto secundario.

En este sentido, resulta de interés la ya famosa Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León de 2 de enero de 2012, en la que señalaba que, en la hipótesis de que la vacunación fuese obligatoria, si bien para los efectos secundarios leves o moderados el particular tenía el deber de soportar los daños, para aquellos de tipo grave o permanente, la Administración debía indemnizar al particular “porque, de otro modo, se produciría un sacrificio individual en favor de la salud colectiva de la sociedad, perjudicando su integridad personal sin obtener el debido reconocimiento al derecho de máxima protección en nuestro ordenamiento constitucional, como el derecho a la vida y a la integridad personal”.

Y añade el Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, en la misma Sentencia que, en el supuesto de que la vacunación se considere como “no obligatoria”, entonces existe falta de información generalizada y, por lo tanto, indemnizable, dado que las campañas de vacunación promovidas desde las Administraciones Públicas no advierten de los riesgos inherentes a la vacunación sino tan sólo de los efectos beneficiosos de la misma.

Régimen distinto es el de responsabilidad por vacunas administradas fuera del calendario vacunal, es decir, fuera del esquema de cuasi obligación predominante en España. En otro artículo, desde ESM, analizaremos el régimen de responsabilidad de los laboratorios en el ámbito de las vacunas.

En conclusión, en los principios de la campaña de vacunación mundial simultánea más importante de la historia reciente, desde ESM queremos llamar la atención sobre los efectos secundarios de las vacunas y el régimen de responsabilidad que asiste a los perjudicados. Contacta con nosotros para más información.