Negligencias médicas y responsabilidad por productos sanitarios: el caso de Essure

Essure es un anticonceptivo que fue retirado del mercado debido, según el fabricante, a cuestiones comerciales y no de seguridad, pese a que han existido múltiples informes de efectos secundarios graves relacionados con dispositivo.

Essure fue un anticonceptivo de obstrucción tubárica permanente, sin hormonas y que se basada en la inserción de un dispositivo intra tubárico sin incisiones quirúrgicas a través de la vagina de la mujer, de tal manera que se provoca una inflamación localizada en la trompa de Falopio que impide el paso de espermatozoides, siendo esta inflamación de carácter irreversible.

Pese a que este dispositivo pueda parecer una solución perfecta como anticonceptivo permanente en la medida en que no requiere una intervención quirúrgica y no libera hormonas, lo cierto es que el fabricante, empresa dependiente de Bayer, lo retiró del mercado alegando razones de índole comercial más que de seguridad sanitaria.

En España hay aproximadamente 80.000 mujeres implantadas con este dispositivo de las que casi 1.500 han experimentado problemas y efectos adversos por la colocación de este dispositivo, habiendo sufrido entre otros, hemorragias internas, ciática, caídas de pelo, inflamaciones de abdomen, dolores articulares, calambres, picores, embarazos no deseados y ectópicos, y aumento de peso: hasta más de 20 kilos en algunos casos.

En este sentido, y ciñéndonos al objeto de la presente publicación ¿Hay negligencia médica por estos efectos indeseados?

Para analizar si ha habido o no negligencia tendremos que analizar las responsabilidades que puedan imputarse a todos los actores presentes en la implantación de este dispositivo, que son, en primer lugar, el Servicio de Salud en cuyo centro se coloca, después el organismo regulador y autorizante de su comercialización en España (la Agencia Española del Medicamente) y, en última instancia, el fabricante.

En cuanto a la imputabilidad de responsabilidad al facultativo o a los Servicios de Salud, debemos tener presente que si se ha colocado el dispositivo de acuerdo con las guías realizadas por la Agencia Española del Medicamente y siguiendo instrucciones del fabricante y si ha existido un consentimiento informado que, de acuerdo con el estado de la ciencia y los conocimientos de efectos en el momento de su emisión, exponga de manera clara los efectos adversos que se conocieran, será difícil exigir responsabilidades en ese sentido.

Es decir, solo podrá reclamarse por efectos adversos del Essure cuando no haya habido una información correcta a la paciente sobre los riesgos que representaba este dispositivo y su colocación.

El siguiente posible escalón de responsabilidad es la que pueda exigirse a la Agencia Española del Medicamento que hay que señalar, procedió a requerir a Bayer el cese de comercialización y la retirada del producto del mercado a raíz de la suspensión, el 3 de agosto de 2017, del certificado CE a requerimiento del organismo regulatorio de productos sanitarios de la República de Irlanda.

Así pues, como recuerda jurisprudencia consolidada y pacífica, entre ellas, la Sentencia de la Audiencia Nacional, de la Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4ª 142/2017 de 8 de marzo, recurso 3683/2012 (IdCendoj: 28079230042017100078), no existiría responsabilidad de la Agencia Española del Medicamento en la medida en que consta en numerosas instrucciones y comunicaciones que este organismo desplegó todos los mecanismos y respuestas previstas por el ordenamiento jurídico, en cuanto detectó las irregularidades en el producto, procediendo a instar a Bayer el cese de su comercialización.

Así pues, descartada la responsabilidad de los Servicios de Salud y la Agencia Española del Medicamento en los supuestos mencionados, quedaría la reclamación directa frente al fabricante, en este caso Bayer, invocando para ello la normativa de protección de consumidores y usuarios.

El Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias en su artículo 144 es taxativo al respecto, estableciendo un límite de 10 años desde la fecha en que se hubiese puesto en circulación el producto concreto causante del daño (salvo que, dentro de ese periodo, se hubiese iniciado una reclamación judicial).

En relación con esto, y dado que la comercialización del dispositivo comenzó en nuestro país en 2003, señalaría un plazo de prescripción de acciones en 2013 por lo que, en principio, no existiría acción frente al fabricante.

Desde ESM Reclamación Sanitaria, como abogados especialistas en reclamaciones por negligencias médicas, planteamos la reflexión, mas en clave de justicia material que formal, sobre si es justo que personas que han sufrido daños catastróficos por este dispositivo ahora no tengan vías a las que reclamar, ni obtener una compensación de algún tipo o se vean abocadas a un litigio interminable con escasas o mas bien nulas posibilidades de éxito.

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