Las prescripciones off-label en Portugal

Una cuestión que plantea reiteradamente enormes dudas sobre la práctica médica es la prescripción de fármacos off-label, o sea, la prescripción clínica de un medicamento para una enfermedad o terapéutica diferente a la del prospecto adjunto. Por lo tanto, es importante analizar esta cuestión para aclarar si es legal o ilegal

La prescripción off-label es una cuestión controvertida, no sólo en el campo de la medicina, sino también en términos éticos y jurídicos, en la medida en que el medicamento se prescribe para un fin distinto de aquel para el que fue creado y ensayado. Ante todo, porque la prescripción de un fármaco en esos términos puede tener consecuencias imprevisibles para los pacientes e incluso puede provocar su muerte.

Sin embargo, es importante advertir que las prescripciones off-label no deben confundirse con la prescripción de medicamentos no autorizados. En este último caso, los fármacos en cuestión no disponen todavía de las licencias y autorizaciones necesarias de las autoridades competentes para ser comercializados, mientras que en el caso de las prescripciones off-label los medicamentos han sido aprobados y autorizados para su comercialización; sin embargo, su uso está destinado a tratar una condición clínica diferente de aquella para la que fue concebido.

Contrariamente a lo que se podría pensar, este tipo de prescripción ocurre con cierta frecuencia hoy en día, especialmente en el caso de enfermedades para las que todavía no hay cura, como el cáncer. En el contexto de la actual pandemia, también se ha hablado mucho de los efectos que el uso de la hidroxicloroquina, un medicamento utilizado para el tratamiento del paludismo, puede tener en la posible cura del nuevo Coronavirus (Covid-19), aunque no haya datos clínicos y científicos al respecto.

Además de estos casos, en áreas como la pediatría, la neurología y la geriatría, también es bastante común prescribir medicamentos que no están destinados a tratar esa patología en particular, sino que se utilizan para curar otras enfermedades.

Como comprenderá fácilmente, la prescripción de un medicamento en estos términos siempre tendrá que ser considerada cuidadosamente.

Cabe señalar que la prescripción off-label no constituye una práctica ilegal, ya que no infringe ninguna legislación nacional o comunitaria y, por lo tanto, no puede constituir en sí misma un acto de negligencia médica.

Sin embargo, sobre todo en los casos más complejos, siempre será necesario cumplir una serie de precauciones legales para que no se cuestione la violación de leges artis, en particular:

• Consentimiento informado reforzado, es decir, se debe informar al paciente de que el medicamento en cuestión está destinado al tratamiento de otra enfermedad, pero que existen estudios científicos que muestran efectos positivos en el tratamiento de la enfermedad en cuestión;

• Análisis de riesgo-beneficio, es decir, aunque el medicamento prescrito pueda tener efectos secundarios, el beneficio de tomarlo puede ser mayor;

• Será importante dejar un registro en el expediente clínico de los estudios científicos que hayan surgido y que hayan sustentado el uso del medicamento off-label;

• La decisión debe ser compartida con un equipo clínico y con el paciente, y no ser una decisión de una sola persona;

• Utilizar el consentimiento presunto sólo en casos extremos (por ejemplo, si el paciente está en coma);

El Infarmed, en Portugal, ya se ha pronunciado sobre este tipo de prescripción de medicamentos off-label, afirmando que no es responsable por ella, por lo que la responsabilidad de esta prescripción recae exclusivamente en los médicos.